Քննարկումներ «Դեղերի մասին» նոր օրենքի նախագծի շուրջ

Առողջապահության ոլորտում առկա խնդիրների լուծման ուղղությամբ շարունակական աշխատանքը հրամայական է բոլոր երկրների համար:

Հայաստանում ոլորտի կարգավորմանն ուղղված ծրագրերի նկատմամբ հասարակության ուշադրությունը վերջին շրջանում մեծացավ` պայմանավորված իրեն հուզող հիմնախնդիրների վերհանմամբ և դրանց լուծմանն ավելի հետևողական մոտեցում ցուցաբերելու հանձնարարականով` պետական բարձրագույն օղակի կողմից: Կառավարության, ապա` առողջապահության ոլորտի ներկայացուցիչների հետ ՀՀ նախագահի անցկացրած խորհրդակցությունները լրացուցիչ ազդակ դարձան` պատկան մարմինների կողմից ոլորտում որակական լուրջ փոփոխություններ մտցնելու, մասնավորապես` դեղերի ոլորտի կարգավորման ուղղությամբ գործնական, նպատակաուղղված քայլեր իրականացնելու համար:

Դեղերի ոլորտի օրենսդրական կարգավորման անհրաժեշտությունը վաղուց էր հասունացել: Մասնագետներին ու քաղաքացուն հուզող հիմնահարցերին վերջնական ու սպառիչ լուծում տալու տեսակետից 1998 թ.ն ընդունված «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքը, սակայն, արդեն չէր համապատասխանում այն չափանիշներին ու հրամայականներին, որոնք ձևավորվել էին հաջորդած 14 տարիների ընթացքում:

Գործող օրենքում առկա մի շարք բացթողումները, սխալները, երկիմաստ հասկացությունները դժվարացնում էին ոլորտի կարգավորումը նաև այն պատճառով, որ կարևոր միջազգային ստանդարտներ` վերաբերող դեղերի լաբորատոր-կլինիկական փորձաքննությանը, արտադրական, բաշխման ու պահպանման գործընթացին, արտացոլված չեն փաստաթղթում, դեղերի գրանցման և վերագրանցման, որակի հսկողության ու բազմաթիվ այլ ուղղություններով գործող ընթացակարգերի վերանայման կարիք կա, իսկ այս և բազմաթիվ այլ ուղղություններով ակնկալվող փոփոխություններն այնքան շատ են, որ գործող օրենքը վերաձևակերպելու փոխարեն` ավելի արդյունավետ համարվեց նոր օրենքի ստեղծումը:

Առողջապահության նախարարության և Հայաստանում դեղագործական ընկերությունների ներկայացուցիչների մասնակցությամբ կայացած քննարկումների արդյունքում արդեն մշակվել է «Դեղերի մասին» նոր օրենքի նախագիծը` ընդգրկող հրատապ լուծում պահանջող խնդիրների օրենսդրական ու իրավական կարգավորումը, և ներկայացվել է ԱՆ կոլեգիայի նիստին` «Դեղագործական և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ փոխտնօրեն Լիլիթ Ղազարյանի կողմից:

Նախագծում ավելացել են 32 նոր հասկացություններ, ամրագրվել են 4 հիմնական դրույթները, որոնցով առաջնորդվելու է ոլորտի կարգավորումը. բնակչությանը որակյալ և անվտանգ դեղերով ապահովում, դեղերի ֆիզիկական և տնտեսական մատչելիության ապահովում, դեղերով ապահովման սոցիալական արդարության սկզբունքները, դեղերի տեղական արտադրության խթանմանը նպաստող քայլերը:

Դեղերի անվտանգության առումով կարևոր քայլ է կեղծ դեղերի արտադրության և իրացման համար պատժամիջոցների սահմանումը: Եթե ՀՀ «Քրեական օրենսգրքում» սահմանված է պատժամիջոց` կեղծ դեղերի իրացման և արտադրության համար, ապա «կեղծ դեղ» հասկացության սահմանումը մինչ այժմ չկա: Հստակեցում է պահանջում նաև դեղատնային կրպակի և դեղատան գործունեությունը. հանրապետությունում դեղերի վաճառքով ու իրացմամբ զբաղվող 1687 հաստատությունից դեղատուն համարվում է միայն 56-ը, մնացածը դեղատնային կրպակներ են:

Տարբերությունը դեղ պատրաստելու հնարավորության և իրավունքի մեջ է, ինչն, ըստ մասնագետների, ճիշտ չէ, քանի որ կրպակները ստեղծվում են միայն առանց դեղատոմսի դեղերի իրացման նպատակով, ուստի բոլոր այն կրպակները, որոնք այսօր իրավունք ունեն իրացնել դեղեր` դեղատոմսով և առանց դրա, նպատակահարմար է, որ կոչվեն դեղատներ: Ինչ վերաբերում է հեռավոր շրջաններում բնակչության դեղապահովման խնդրին, ապա, ըստ առաջարկի, իրացման գործընթացը կարող են կատարել ամբուլատորիաները:

Բնակչության` դեղերով ապահովման խնդիրն առաջարկվում է լուծել հիմնական դեղերի ցանկի շրջանակներում: Ցանկում սահմանափակ թվով այն դեղերն են, որոնք ապահովում են բնակչության մեծամասնության առողջապահական կարիքները, և քանի որ ոչ մի պետություն չի կարող դեղերի անսահմանափակ քանակ ապահովել կամ փոխհատուցել բոլոր դեղերի արժեքը, ՀՀ-ն, մյուս երկրների նման, գործընթացը կարող է իրականացնել միայն հիմնական դեղերի համար տրվող փոխհատուցմամբ կամ այդ դեղերով բնակչությանն ապահովելու միջոցով:

Դեղերի ոլորտի պետական կարգավորման մեխանիզմներին վերաբերող բոլոր հոդվածները նախագծում նոր են. առաջին անգամ հստակ սահմանվում են կառավարության, Առողջապահության նախարարության, նախարարության համապատասխան կառույցի` Փորձագիտական կենտրոնի իրավասությունները: Կառավարությունը հանձն է առնում կարգավորել նաև դեղերի գները, այլապես հնարավոր չէ պլանավորել առողջապահական ծախսերը երկրում և ապահովել դեղերի մատչելիությունը: Գնային կարգավորման մեխանիզմներն առայժմ թեպետ արտացոլված չեն, բայց քննարկումների արդյունքում ընտրվելու է այն մոդելը, որը Հայաստանի համար առավել ընդունելի է:

Նախագծով կարգավորվում է նաև դեղերի կլինիկական փորձաքննության պրոցեսը` բոլոր փուլերն ու անցկացման պայմանները, ինչի մասին սահմանումը բացակայում է գործող օրենքում: Ամրագրվում են նաև լաբորատորային և կլինիկական գործունեության պատշաճ կանոնները` միջազգային ստանդարտների հիման վրա:

Բնակչությանն ու առողջապահության ոլորտի մասնագետներին դեղերի մասին հայերեն տեղեկատվություն ապահովելու համար նախագծով առաջարկվում է գործող եռալեզու` ռուսերեն, անգլերեն կամ հայերեն տարբերակի փոխարեն` պարտադիր դարձնել դեղի մասին հայերեն տեղեկատվությունը (ներդիրը, փաթեթի վրա դեղի անվանումը և այլն): Իրացման ժամանակ Հայաստանում շրջանառվող բոլոր գրանցված դեղերը կունենան հայերեն ներդիրներ: Նախագծով սահմանվում է նաև դեղի հետգրանցումային անվտանգության ապահովման մեխանիզմը:

Դեռևս 1992թ.-ից մեր երկրում իրականացվող դեղերի գրանցման գործընթացի թերությունները վերացնելու նպատակով առաջարկվում է դեղակարգավորման կայացած համակարգեր ունեցող այլ երկրների փորձի հիման վրա ներդնել կրճատ ընթացակարգ. հաշվի առնել ԵՄ անդամ երկրներում կամ, օրինակ` ԱՄՆ-ում արդեն գրանցված դեղի փորձաքննության արդյունքները, և մեր հանրապետությունում համապատասխան արտադրողի դեղը գրանցել արագ` գործող 180 օրվա փոխարեն` շատ ավելի կարճ ժամկետում:

Նախագծով օրենսդրորեն ամրագրվելու են նաև պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնները` դեղերի արտադրության բնագավառում. կարևորվում է յուրաքանչյուր արտադրողի մոտ որակավորված մասնագետի առկայությունը:
Նոր օրենքով, փաստորեն, ստեղծվելու են նպաստավոր պայմաններ` ներմուծվող դեղերի գրանցումն ու վերագրանցումը հեշտացնելու, հավաստագրերի ժամկետները երկարացնելու և նմանատիպ մյուս գործընթացների համար, ինչն էլ, ըստ Առողջապահության նախարար Դերենիկ Դումանյանի, ունի իր բացատրությունը. մեր հանրապետությունը դեղ ներմուծող է, ներքին սպառման դեղերի 90 տոկոսը ներկրվում է, ուստի պետք է ստեղծվեն այնպիսի մեխանիզմներ, որ դեղորայքի ներմուծումը չդժվարանա. «Երբ ապագայում մենք կարտադրենք դեղորայքի հիմնական մասը, ապա հանդես կգանք օրենսդրական փոփոխություններով և ավելի խիստ պայմաններ կդնենք ներկրվող դեղերի նկատմամբ»,- վստահեցրել է նախարարը` միաժամանակ կարևորելով պատշաճ արտադրական գործունեություն ապահովելու և արտադրանքն արտահանելու համար հայրենական դեղարտադրողին օգնելու և խթանելու անհրաժեշտությունը:

«Դեղերի մասին» օրենքի նախագծի հստակեցման ենթակա դրույթները վերջնական տեսքի բերելուց, առողջապահության ոլորտի մասնագետների և իրավաբանների հետ խորհրդակցելուց հետո այն ներկայացվելու է ԱԺ` քննարկման: Սակայն պետական մեքենայի ընթացակարգերով անցնելուց առաջ ու հետո կարևորագույն խնդիր է մնում օրենքը կյանքի կոչելու, ընդունվելուց հետո գործնականում դրա կիրառությունն ապահովելու հարցը:

Այս նպատակով, ինչպես նշել է Առողջապահության նախարար Դերենիկ Դումանյանը, իրավասու և շահագրգիռ անձանց մասնակցությամբ քննարկումները շարունակական են լինելու, քանի որ օրենքը խիստ արդիական է: Կառավարություն ուղարկելուց հետո օրենքի վերջնական նախագիծը խորհրդարանում համապատասխան ընթացակարգերը կանցնի այս կամ հաջորդ նստաշրջանում: