«Առանց GMP ստանդարտ ներդնելու՝ դեղագործության ոլորտում ապագա չունենք»

Ասում է «Արդյունաբերության զարգացման հիմնադրամի» տնօրեն Հայկ Միրզոյանը
«168 Ժամի» վերջին համարներից մեկում հրապարակվել էր Օրգանական և դեղագործական քիմիայի գիտատեխնոլոգիական կենտրոնի Լ.Մնջոյանի անվան Նուրբ օրգանական քիմիայի ինստիտուտի տնօրեն Վիգեն Թոփուզյանի հետ հարցազրույցը:

Մեր զրուցակիցը նշել էր, որ իրենք լինելով Հայաստանում տեղական հումքով դեղեր արտադրող միակ հիմնարկությունը` 2013 թվականի հունվարի 1-ից չեն կարողանում դեղ արտադրել, իսկ պատճառը ՀՀ կառավարության որոշումն է, համաձայն որի` 2013թ. հունվարի 1-ից բոլոր դեղագործական ընկերությունները պետք է անցնեն եվրոպական CPM (Good Manufacturing Practice-Պատշաճ արտադրական գործունեություն) չափանիշների հավաստագրման գործընթացը: Փաստորեն, ըստ Վ. Թոփուզյանի, կառավարության որոշումը վնասում է տեղական դեղ արտադրողներին:

Հարցի առնչությամբ և որպես հոդվածի արձագանք` ցանկացավ պարզաբանում տալ 2012թ. ՀՀ կառավարության որոշման հիման վրա ստեղծված և 2013 թվականից իր գործունեությունը ծավալող «Արդյունաբերության զարգացման հիմնադրամի» տնօրեն Հայկ Միրզոյանը:

– ՀՀ կառավարությունը որոշակի քայլեր կատարել է դեղագործության զարգացման ուղղությամբ, որի վկայությունը թվերով կարելի է նկատել: Այսինքն` մենք բավականին լուրջ աճի տեմպեր ունենք դեղագործության ոլորտում: Օրինակ, 2013թ. հունվար-օգոստոս ամիսներին միայն 37.4% արտադրության աճ ունենք և 56.4 % էլ արտահանման աճ, ինչը, կարծում եմ, խոսում է այդ ուղղությամբ Կառավարության կողմից իրականացված քայլերի մասին:

2011թ. դեկտեմբերին, երբ հաստատվեց արտահանման վրա հիմնված արդյունաբերական քաղաքականության ռազմավարությունը, այստեղ ընտրված ոլորտներից մեկը հանդիսանում էր դեղագործությունը, որի հիման վրա էլ մշակվեց դեղագործության և բիոտեխնոլոգիաների ոլորտային ռազմավարությունը, և մենք ձեռնամուխ եղանք այդ միջոցառումների ծրագրի իրականացմանը: Պետք է նշել, որ սա առաջին դեպքն է, երբ կառավարությունը պետական-մասնավոր համագործակցության շրջանակներում է ռազմավարություն իրականացնում:

Այսինքն` մեր բոլոր որոշումները կայացվում են մասնավոր հատվածի հետ համատեղ: ՀՀ էկոնոմիկայի նախարարության ներքո ստեղծվեց դեղագործության և բիոտեխնոլոգիաների ոլորտային խորհուրդ, որի մեջ են Առողջապահության նախարարության ներկայացուցիչները, Զարգացման հայկական գործակալության և Արդյունաբերության զարգացման հիմնադրամի ներկայացուցիչները, ինչպես նաև ոլորտի մասնավոր ընկերությունները: Այսինքն` եթե մենք այս ոլորտում ինչ-որ միջոցառումներ ենք իրականացնում կամ քաղաքականության քայլեր ենք մշակում և կատարում, ապա դա իրականացվում է մասնավոր հատվածի հետ համատեղ ջանքերով: Նշեմ, որ ոլորտի հետ արդեն բավական աշխատանք է կատարվել մեր այս ռազմավարության շրջանակներում, մասնավորապես` քայլեր են ձեռնարկվել GMP ստանդարտների ներդրման ուղղությամբ:

Առանց այդ ստանդարտները ներդնելու՝ դեղագործությունը Հայաստանում չի կարող զարգանալ. դա միանշանակ է, քանի որ, եթե մենք նպատակ ունենք ոչ միայն տեղական շուկան, այլ նաև արտահանումը ընդլայնել, ապա մեր ընկերությունները պետք է GMP (Պատշաճ արտադրական գործունեություն) ստանդարտներ ներդնեն: Դա թե՛ արտադրական շինությանն է վերաբերում, թե՛ սարքավորումներին, և այլն: Այսինքն` ընդհանուր առմամբ, այդ ստանդարտը վերաբերում է արտադրության պայմաններին: Բացի այդ, կարծում եմ` ոչ միայն արտահանման տեսանկյունից, այլ նաև մեր ազգաբնակչության առողջության և որակյալ դեղամիջոցներով ապահովվելու տեսանկյունից այլընտրանք չկա:

Նշեմ, որ ընկերությունների հետ արդեն բավականին քայլեր իրականացվել են այդ ուղղությամբ. մասնավորապես` ընկերությունները ներդրումներ են կատարում իրենց տեխնոլոգիաներում, որպեսզի իրենց արտադրությունները համապատասխանեն GMP ստանդարտներին: Այո, այդ ստանդարտներն ուժի մեջ են մտել 2013 թվականի հունվարի մեկից, բայց կառավարությունը ընդառաջելով ոլորտի ընկերությունների խնդրանքին` նաև որոշում է կայացրել, որպեսզի ընկերությունները ներկայացնեն ժամանակացույց, թե որը որքան ժամանակ հետո է նախատեսում այս GMP ստանդարտները ներդնել, իսկ ընկերությունները ներկայացրել են այդ ժամանակացույցը Կառավարությանը:

– Ըստ նշված ժամանակացույցի` ո՞ր ընկերությունն է առաջինը հասնելու այդ ստանդարտներին:

– Կարծում եմ՝ շատ կարճ, մոտակա ժամանակներս, գուցե անգամ այս ամսվա վերջ կամ մինչև տարեվերջ երեք ընկերություն` «Լիկվոր», «Արփիմեդ» և «Ֆարմատեք», իրենց մոտ արդեն կներդնեն այդ GMP ստանդարտները:

– Նշվում է, որ բավական մեծ գումարներ են անհրաժեշտ այդ ստանդարտներին հասնելու համար, ու այն, որ դեղագործական ոչ բոլոր ընկերություններն են ի վիճակի դրանց հասնելու: Այսինքն` այս երեք ընկերություններն այդ գումարներն ունե՞ն և կկարողանա՞ն հասնել այդ ստանդարտներին:

– Նշեմ, որ մեր հիմնադրամի ստեղծման նպատակը ռազմավարության տարբեր ուղղություններով աջակցություն ցուցաբերելն է: Այսինքն` որպեսզի ռազմավարությամբ նախանշված միջոցառումները, որտեղ կա պետական աջակցության մասնաչափ, այդ ֆինանսավորումն իրականացնեն այս հիմնադրամի միջոցով: Մեզ մոտ ներդրված է որոշակի գործիքակազմ, և մենք աջակցում ենք ռազմավարությամբ ընտրված ոլորտներին, իսկ այդ թվում արդեն ներառված են դեղագործության և բիոտեխնոլոգիաների, կոնյակագործության, գինեգործության, ճշգրիտ ճարտարագիտության, ոսկեգործության, ժամագործության, ադամանդագործության ռազմավարությունները, իսկ արդեն մոտ ժամանակներս կհաստատենք նաև թեթև արդյունաբերության և կոշիկի արդյունաբերության ռազմավարությունները: Եվ այդտեղ նշված միջոցառումները, որտեղ կա պետական աջակցության մասնաբաժին, դա կիրականացվեն մեր` Արդյունաբերության զարգացման հիմնադրամի միջոցներով:

Ինչ վերաբերում է, թե ընկերություններն ունե՞ն միջոցներ ներդնելու, որպեսզի կարողանան այդ ստանդարտներին հասնել, ասեմ, ինչպես գիտեք` գոյություն ունի կրկին պետության կողմից ստեղծված ՓՄՁ ներդրումների վարկային ունիվերսալ կազմակերպություն, որը բավականին մատչելի վարկային միջոցներ է տրամադրում ընկերություններին, իսկ մեր հիմնադրամն ունի գործիք, որի միջոցով` այն ընկերությունը, որը մեր ոլորտների ներքո է, օրինակ` դեղագործության ոլորտում է, մենք այդ վարկերին կարող ենք 3%-ային կետով սուբսիդավորել: Արտերկրում դեղերի գրանցման կամ դրսում լաբորատոր փորձարկումների ժամանակ կամ ցուցահանդեսների մասնակցության ժամանակ` 50% համաֆինանսավորում ենք իրականացնում, և այլն:

– Պետության աջակցությունն այս սեկտորին, ընդհանուր առմամբ, որքա՞ն է կազմում:

– Նշեմ, որ առաջին անգամ մեր պատմության մեջ այս տարի արդյունաբերությանը պետական բյուջեից գումար է հատկացվել`մոտավորապես 463 մլն, դա նախատեսված է 2013թ. համար: Սակայն դա ոչ թե միայն դեղագործության ոլորտին է վերաբերում, այլ ընդհանուր մեր ռազմավարության բոլոր ուղղություններին:

– Դեղագործությանը կոնկրետ որքա՞ն գումար է հատկացվում այդ գումարից:

– Մենք նման սահմանափակում չունենք, այսինքն` մենք մեր միջոցառումներով, որ ֆիքսված է, այդ միջոցառումներն ենք իրականացնում`մեր ֆինանսական միջոցների սահմաններում:

– Ունենք մոտ տասնյակ դեղագործական ընկերություններ, նրանցից յուրաքանչյուրը որքա՞ն գումար կարող է ակնկալել և հույս ունենալ, որ, օրինակ` իր GMP ստանդարտին հետևելու գործընթացի ժամանակ կարող է դիմել Ձեզ և ստանալ:

– Կրկին նշեմ, որ GMP ստանդարտին հետևելը կարևոր է նաև արտադրողի տեսակետից: Արտադրողը, որը ցանկանում է որակյալ արտադրանք արտադրել և նպատակ ունի նաև արտահանելու, ինքը դատապարտված է GMP ստանդարտը ներդնելու:

– Մենք դեռևս այդ ստանդարտին չենք հասել, և դեռևս որևէ դեղագործական ընկերություն այդ ստանդարտը իր մոտ չի ներդրել: Հետաքրքիր է, սկզբում նշեցիք, որ արտահանման ծավալներն են աճել և արտադրության ծավալներն են աճել 2013 թվականին, այս դեպքում ինչպե՞ս են արձանագրվել այդ ցուցանիշները:

– Միայն Հայաստանը չի, բոլոր երկրները գնում են այդ ստանդարտների ներդրման ուղղությամբ: Կան երկրներ, որոնք դեռևս ընդունում են առանց այդ ստանդարտների արտադրված դեղերը, բայց քիչ-քիչ այդ երկրների քանակը սահմանափակվում է: Մենք շատ ճիշտ և դեռ մի քիչ էլ ուշացած ենք սկսել այս ստանդարտի ներդրման ուղղությամբ աշխատանքների իրականացումը:

– Այժմ զարգացած եվրոպական երկրներից բացի, մեր հարևան ո՞ր երկրներում են այդ ստանդարտները կիրառվում:

– Օրինակ` Վրաստանում, Ռուսաստանում, Ուկրաինայում, Բելառուսում: Նշեմ նաև, որ մեր ընկերությունները մինչև իրենց սահմանված ժամկետը իրենք կարող են դեռ դեղ արտադրել:

– Իսկ եթե լիցենզիայի ժամկետը անցե՞լ է, ինչպես, օրինակ` Նուրբ օրգանական քիմիայի ինստիտուտի դեպքում է:

– Լիցենզիան սպառվելու դեպքում կա հստակ ընթացակարգ, Առողջապահության նախարարության դեղերի փորձագիտական կենտրոն պետք է դիմել նոր լիցենզիա ստանալու համար:

– Իսկ նոր լիցենզիա չեն կարողանում ստանալ, քանի որ չեն համապատասխանում այդ GMP ստանդարտին, և, փաստորեն, այդպիսով տեղական հումքով դեղ արտադրող միակ ընկերությունը դեղ չի կարողանում արտադրել 2013 թվականի հունվարից:

– Եկեք հասկանանք, որ դա գիտահետազոտական ինստիտուտ է, ոչ թե դեղագործական ընկերություն:

– Սակայն իրենք դեղ արտադրել են, և պետությունը, մինչև այս տարի, իրենց տվել է լիցենզիա, ուստի կարելի է համարել, որ որոշ իմաստով նաև դեղագործական ընկերություններից մեկն է:

– Խնդիր չեմ տեսնում այդտեղ: Չեմ կարծում, որ կոնկրետ այդ ընկերությունն ինքը հնարավորություն ունի, այդ պահանջներին բավարարում է, և Դեղերի փորձագիտական կենտրոնն իրեն չի տալիս այդ արտադրության լիցենզիան: Կցանկանայի, սակայն, կրկին նշել, որ պետություն-մասնավոր հատվածի համագործակցությունն այն աստիճանի վրա է, որ մենք այդ բոլոր հարցերը մանրամասն քննարկում ենք:

– Նշեցիք, որ ընկերություններից մի քանիսը շուտով, շատ կարճ ժամանակ անց կհասնեն այդ ստանդարտներին, պետական այս կառույցի գործունեությունը ապագայում ինչպե՞ս եք տեսնում, դեղ կարտադրե՞ն, որովհետև նման ֆինանսավորման պարագայում վարկավորում վերցնելը` անգամ Ձեր նշած պայմաններով, իրենց համար բավական դժվար է, ու գուցե ինչ-որ անհասանելի մի բան է:

– Եթե կոնկրետ նուրբ օրգանական քիմիայի ինստիտուտի մասին է խոսքը, ապա իմ պատկերացումները կարող եմ ասել. կարծում եմ, որ դա գիտահետազոտական ինստիտուտ է և պետք է նոր դեղերի մշակմամբ զբաղվի, իսկ դեղարտադրությունով զբաղվեն դեղագործական ընկերությունները: Դա գիտահետազոտական ինստիտուտ է, սակայն կրկին ուզում եմ նշել, որ ոչ մեկը ոչ մեկին չի արգելում արտադրություն հիմնել, ուղղակի այստեղ խնդիրն այն է, որ այդ արտադրությունը պետք է որոշակի չափանիշների համապատասխանի: Կարծում եմ, դեղագործությունն այն ոլորտը չէ, որտեղ մի քիչ ավել, մի քիչ պակաս, նշանակություն չունի: Այստեղ հստակ չափանիշներ են:

Ես գիտական ինստիտուտի դերը տեսնում եմ, որ ինքը նոր հետազոտություններ պետք է իրականացնի, նոր դեղեր հայտնագործի, աշխատի դեղագործական ընկերությունների հետ, որպեսզի այդ դեղը ներդնի արտադրության մեջ: Մենք բավականին աշխատել ենք պարոն Թոփուզյանի հետ տարբեր հարցերով և քննարկել ենք դեղերի հումքի արտադրություն ստեղծելու հնարավորությունները, որը, եթե լինի, ապա կլինի հենց այդ ինստիտուտի հիմքի վրա, սակայն դեռևս այդ ամենի ստեղծումը տնտեսապես հիմնավորված չէ:

– Բայց չէ՞ որ անընդհատ Հայաստանում խոսվում է գիտնականների` կիրառական արդյունքներ ստանալու մասին, իսկ այս դեպքում ինստիտուտը կարողանում է և կիրառական արդյունք է տալիս:

– Կիրառական արդյունքը չի նշանակում, որ, ասենք, ինստիտուտը սկսում է արտադրություն դնել, ինստիտուտը կարող է փորձարարական արտադրություն ունենալ, բայց զուտ արդյունաբերական արտադրանք, արդեն դա տալիս են արտադրական ձեռնարկությունները:

– Այսինքն` որևէ արտոնություն պետական գիտական կառույցին, որն արտադրությամբ է զբաղվում, փաստորեն, դժվա՞ր է սպասել:

– Ոչ, մենք իրենց աջակցում ենք, ինչպես մնացած ընկերություններին աջակցում ենք բոլոր այս գործիքակազմով` սկսած ցուցահանդեսների մասնակցություն, ֆորումների մասնակցություն, եթե դեղը կտանեն դրսում կգրանցեն` մենք էլի համաֆինանսավորում կանենք: Ընդհանրապես դեղագործական ոլորտի կարծիքը, դուք կարող եք և առանձին դեղագործական ընկերությունների հետ հանդիպել, և հանդիպել միության հետ, կտեսնեք, որ բոլորն էլ միակարծիք են, որ, ասենք, մենք առանց GMP ստանդարտ ներդնելու` ապագա չունենք ոլորտում, դա միանշանակ է:
«168 Ժամ»